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国家药监局发布35条具体措施:全面加强中药全产业链质量管理

发稿时间:2023.01.11 来源:中国中医、中国中医药报 张昕 点击:649
       近日,国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》,从加强中药材质量管理,强化中药饮片、中药配方颗粒监管,优化医疗机构中药制剂管理,完善中药审评审批机制,重视中药上市后管理,提升中药标准管理水平,加大中药安全监管力度,推进中药监管全球化合作等9方面提出35条具体措施。

     《措施》明确,加强中药材质量管理,围绕规范产地加工、推进实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)、完善中药材注册管理、建立中药材质量监测工作机制、改进中药材进口管理等开展工作。进一步调动中药材产地地方政府、中药材生产企业、基地农户积极性,推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸,促进中药材生产加工与生态文明建设和乡村振兴结合。组建国家GAP专家工作组,研究完善实施工作推进方案和配套技术要求。构建涵盖药材品种考证、产地、质量、安全等信息的国家中药材质量基本数据库。

       同时,加强中药饮片审批管理,会同国家中医药局制定《实施审批管理的中药饮片目录》及配套文件,依法对符合规定情形的中药饮片实施审批管理。分批发布实施并不断提高完善《国家中药饮片炮制规范》,加强对省级中药饮片炮制规范的备案管理。

       在中药安全监管方面,《措施》明确,逐步构建“网格化”监管模式,完善中药生产监管制度建设,研究制定并监督实施《中药生产质量管理规范》。持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检,依风险采取相应的风险防控或质量提升措施,依法发布抽检监测结果,向公众客观准确传递中药质量安全信息。

     《措施》强调,优化中药审评审批体系和机制,推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速,制定发布实施《中药注册管理专门规定》,加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设,建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。为快速有效应对公共突发卫生事件,对国务院卫生健康或者中医药管理部门认定急需中药实施特别审批程序。